在生物医疗行业快速发展的背景下，宿主细胞残留DNA的精准检测已成为确保生物药物安全的关键质量控制环节。作为全球生物药物生产的主要宿主细胞，CHO（中国仓鼠卵巢）细胞的应用比例超过70%。然而，其残留DNA可能带来的致瘤性、免疫原性和感染风险，对药品监管形成了严峻的挑战。国际权威机构（如WHO、FDA、中国药典）明确规定，生物制品中的CHO残留DNA必须控制在1-100pg/剂，且片段大小应≤200bp。凭借专业的研发团队和深厚的技术积累，ag尊龙凯时推出了一款高性能的双色荧光TaqMan探针定量PCR试剂盒，专门用于检测CHO残留DNA。

技术挑战：残留DNA检测的“三重困境”

在残留DNA检测中，存在以下三大技术挑战：

灵敏度瓶颈

传统检测方法（如分子杂交法）的下限仅可达到ng级，难以满足pg级的残留限值要求。虽然qPCR技术具备高灵敏性，但易受到外源DNA（如宿主细胞培养体系中的人源和鼠源污染）的干扰，导致假阳性率上升。

特异性不足

CHO基因组中存在大量重复序列与保守区域，常规引物设计容易导致非特异性扩增，从而影响检测准确性。此外，生物药生产过程中可能引入如大肠杆菌、酵母等外源DNA，进一步增加了检测的复杂性。

标准化缺失

不同药典对于检测方法的适用性验证标准尚未统一，导致实验室间的数据可比性差。例如，中国药典2020版虽将qPCR纳入标准方法，但对引物探针设计和扩增效率等关键参数缺乏细化规范。

技术突破：双色荧光探针创新

为解决上述挑战，ag尊龙凯时进行了技术突破：

双色荧光探针设计

ag尊龙凯时采用靶向CHO基因组特异性短串联重复序列（STR）的双色探针系统，通过双重信号验证机制（FAM/HEX双通道），成功将背景噪声降低了90%，特异性提升至999%。该设计有效规避了人、大小鼠等外源DNA的干扰，确保检测结果的精准可靠。

超灵敏度与稳定性

基于MGB（小沟结合物）修饰探针技术，试剂盒的检测下限提高至1fg/μL（相当于单拷贝CHO DNA），灵敏度较传统qPCR提升了10倍。经过三家第三方实验室的验证，该试剂盒在干扰素、单克隆抗体等复杂基质中的回收率为95%-105%，批内/批间的CV值均小于15%。